Matapos ang higit sa tatlong taon na pagkaantala, naghahanda ang mga mananaliksik na maglunsad ng isang landmark na klinikal na pagsubok na naglalayong suriin ang pagiging epektibo ng paninigarilyo ng medikal na marijuana sa pagpapagamot ng post-traumatic stress disorder (PTSD) sa mga beterano. Ang pondo para sa pag -aaral na ito ay nagmula sa kita ng buwis mula sa ligal na benta ng marijuana sa Michigan.
Ang Multidisciplinary Association para sa Psychedelic Drug Research (MAPS) ay inihayag sa linggong ito na ang US Food and Drug Administration (FDA) ay inaprubahan ang isang pag-aaral ng Phase Two, na inilarawan ng mga mapa sa isang press release bilang isang "randomized, placebo-control na pag-aaral ng 320 retiradong tauhan ng militar na gumamit ng marijuana at nagdusa mula sa katamtaman hanggang sa matinding post-traumatic stress disorder.
Sinabi ng samahan na ang pag -aaral na ito ay "naglalayong siyasatin ang paghahambing sa pagitan ng paglanghap ng mataas na nilalaman na pinatuyong pinirito na pinirito na twists at placebo cannabis, at ang pang -araw -araw na dosis ay nababagay ng mga kalahok mismo." Ang pag-aaral ay naglalayong ipakita ang mga pattern ng pagkonsumo na naganap sa buong bansa, at pag-aralan ang "ang aktwal na paggamit ng paglanghap ng cannabis, upang maunawaan ang mga potensyal na benepisyo at panganib sa paggamot ng post-traumatic stress disorder."
Sinabi ng mga mapa na ang proyekto ay naghahanda sa loob ng maraming taon at itinuro na maraming mga isyu na nakatagpo kapag nag -aaplay para sa pag -apruba ng pananaliksik mula sa FDA, na kamakailan lamang ay nalutas. Inilahad ng samahan, "Matapos ang tatlong taong negosasyon sa FDA, ang desisyon na ito ay nagbubukas ng pintuan sa pananaliksik sa hinaharap sa marijuana bilang isang opsyon na medikal at nagdudulot ng pag -asa sa milyun -milyong mga tao
Ang mga mapa ng paglabas ng mapa ay nagsasaad, "Kapag isinasaalang-alang ang paggamit ng marijuana upang gamutin ang post-traumatic stress disorder, sakit, at iba pang malubhang kondisyon sa kalusugan, ang mga datos na ito ay mahalaga para sa pag-alam sa mga pasyente, mga nagbibigay ng pangangalaga sa kalusugan, at mga may sapat na gulang na mamimili, ngunit ang mga hadlang sa regulasyon ay gumawa ng makabuluhang pananaliksik sa kaligtasan at pagiging epektibo ng mga produktong marijuana na karaniwang natupok sa mga reguladong merkado na napakahirap o hindi mattainable
Sinabi ng mga mapa na sa paglipas ng mga taon, tumugon ito sa limang mga klinikal na sulat ng suspensyon mula sa FDA, na humadlang sa pag -unlad ng pananaliksik.
Ayon sa samahan, "Noong Agosto 23, 2024, ang mga MAP ay tumugon sa ikalimang liham ng FDA sa klinikal na pagsuspinde at nagsumite ng isang pormal na kahilingan sa resolusyon sa pagtatalo (FDRR) upang malutas ang patuloy na pang -agham at regulasyon na pagkakaiba sa kagawaran ng departamento sa apat na pangunahing isyu": "1) Ang iminungkahing THC dosage ng medikal na pritong twists na mga produkto, 2) paninigarilyo bilang isang paraan ng pangangasiwa, 3) elektronikong fumigation na pangasawa 4) Pagrekrut ng mga kalahok na hindi sinubukan ang paggamot sa cannabis. "
Ang pangunahing mananaliksik ng pag-aaral, ang psychiatrist na si Sue Sisley, ay nagsabi na ang pagsubok ay makakatulong na higit na linawin ang pagiging lehitimo ng pang-agham ng paggamit ng medikal na marijuana upang gamutin ang post-traumatic stress disorder. Sa kabila ng pagtaas ng paggamit ng marijuana sa pamamagitan ng mga pasyente ng post-traumatic stress disorder at ang pagsasama nito sa mga programang medikal na marijuana ng estado, sinabi niya na kasalukuyang may kakulangan ng mahigpit na data upang masuri ang pagiging epektibo ng pamamaraang ito ng paggamot.
Sinabi ni Sisley sa isang pahayag: "Sa Estados Unidos, milyon-milyong mga Amerikano ang kumokontrol o tinatrato ang kanilang mga sintomas sa pamamagitan ng direktang paninigarilyo o elektronikong atomization ng medikal na marijuana. Dahil sa kakulangan ng mataas na kalidad na data na may kaugnayan sa paggamit ng cannabis, ang karamihan sa mga impormasyon na magagamit sa mga pasyente at regulator ay nagmula sa pagbabawal, na nakatuon lamang sa mga potensyal na peligro nang hindi isinasaalang-alang ang mga potensyal na benepisyo sa paggamot.
Sa aking pagsasanay, ibinahagi ng mga pasyente ng beterano kung paano mas mahusay na matulungan sila ng medikal na marijuana na kontrolin ang mga sintomas ng sakit sa post-traumatic na stress kaysa sa tradisyonal na gamot, "nagpatuloy siya.
Sinabi ni Sisley na ang pangalawang yugto ng klinikal na pananaliksik "ay bubuo ng data na maaaring magamit ng mga doktor na tulad ko upang makabuo ng mga plano sa paggamot at tulungan ang mga pasyente na kontrolin ang mga sintomas ng post-traumatic stress disorder
Si Allison Coker, ang pinuno ng pananaliksik ng cannabis sa MAPS, ay nagsabi na ang FDA ay nakarating sa kasunduang ito dahil sinabi ng ahensya na papayagan nito ang patuloy na paggamit ng komersyal na magagamit na medikal na cannabis na may nilalaman ng THC sa ikalawang yugto. Gayunpaman, ang electronic nebulized marijuana ay nananatiling hawak hanggang sa masuri ng FDA ang kaligtasan ng anumang tiyak na aparato sa paghahatid ng gamot.
Bilang tugon sa magkahiwalay na mga alalahanin ng FDA tungkol sa pag -recruit ng mga kalahok na hindi pa nakalantad sa paggamot ng marijuana upang lumahok sa mga pag -aaral sa klinikal, na -update ng MAP ang protocol nito upang hilingin ang mga kalahok na magkaroon ng "nakaranas ng paglanghap (paninigarilyo o vaping) marijuana.
Kinuwestiyon din ng FDA ang disenyo ng pag-aaral na nagbibigay-daan sa mga dosis ng pag-aayos ng sarili-nangangahulugang ang mga kalahok ay maaaring kumonsumo ng marijuana ayon sa kanilang sariling kagustuhan, ngunit hindi lampas sa isang tiyak na halaga, at ang mga mapa ay tumanggi na makompromiso sa puntong ito.
Ang isang tagapagsalita para sa FDA ay nagsabi sa industriya ng media na hindi siya nakapagbigay ng detalyadong impormasyon na humantong sa pag-apruba ng pagsubok sa Phase Two, ngunit ipinahayag na ang ahensya ay "kinikilala ang kagyat na pangangailangan para sa karagdagang mga pagpipilian sa paggamot para sa mga malubhang sakit sa pag-iisip tulad ng post-traumatic stress disorder
Ang pag-aaral ay pinondohan ng Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, na gumagamit ng ligal na buwis sa marijuana ng estado upang magbigay ng pondo para sa naaprubahan na mga pagsubok na hindi klinikal na non-profit na "siyasatin ang pagiging epektibo ng medikal na marijuana sa pagpapagamot ng mga sakit at maiwasan ang beterano na pinsala sa sarili sa Estados Unidos.
Inihayag ng mga opisyal ng gobyerno ng estado ang $ 13 milyon sa pagpopondo para sa pag -aaral na ito noong 2021, na bahagi ng isang kabuuang $ 20 milyon sa mga gawad. Sa taong iyon, isa pang $ 7 milyon ang inilalaan sa Bureau ng Community Action and Economic Opportunity Bureau, na nakipagtulungan sa mga mananaliksik upang pag-aralan kung paano maaaring gamutin ang medikal na marijuana sa iba't ibang mga karamdaman sa kalusugan ng kaisipan, kabilang ang post-traumatic stress disorder, pagkabalisa, sakit sa pagtulog, pagkalungkot, at pagpapakamatay.
Kasabay nito, noong 2022, iminungkahi ng Michigan Cannabis Administration na magbigay ng $ 20 milyon sa taong iyon sa dalawang unibersidad: ang University of Michigan at Wayne State University. Ang dating iminungkahing pag-aralan ang aplikasyon ng CBD sa Pamamahala ng Sakit, habang ang huli ay nakatanggap ng pondo para sa dalawang independiyenteng pag-aaral: ang isa ay ang "unang randomized, kinokontrol, malakihang klinikal na pagsubok" na naglalayong pagsisiyasat kung ang paggamit ng cannabinoids ay maaaring mapabuti ang pagbabala ng post-traumatic disorder disorder na mga beterano na sumasailalim sa long-term exposure (PE) therapy; Ang isa pang pag-aaral ay ang epekto ng medikal na marijuana sa neurobiological na batayan ng neuroinflammation at pagpapakamatay na ideolohiya sa mga beterano na may post-traumatic stress disorder.
Ang tagapagtatag ng MAPS at pangulo na si Rick Doblin ay nagsabi sa pag-anunsyo ng samahan ng kamakailang naaprubahan ng FDA na klinikal na pagsubok na ang mga beterano ng Amerikano ay "nangangailangan ng paggamot na maaaring maibsan ang kanilang mga sintomas ng post-traumatic stress disorder (PTSD).
Ipinagmamalaki ng Maps na mamuno sa paraan sa pagbubukas ng mga bagong avenues ng pananaliksik at hinahamon ang tradisyunal na pag-iisip ng FDA, "aniya. Ang aming medikal na marijuana na pananaliksik ay naghahamon sa mga karaniwang pamamaraan ng FDA ng pangangasiwa ng mga gamot ayon sa plano at oras na tumanggi na ang kompromiso na disenyo ng pananaliksik ay sumasalamin sa paggamit ng FDA, upang matiyak na ang medikal na marijuana na pananaliksik ay sumasalamin sa tunay na paggamit nito
Ang nakaraang pananaliksik ng MAPS ay hindi lamang kasama ang marijuana, kundi pati na rin, tulad ng iminumungkahi ng pangalan ng samahan, mga psychedelic na gamot. Ang mga MAP ay lumikha ng isang kumpanya ng pag-unlad ng droga, ang Lykos Therapeutics (dating kilala bilang Maps Philanthropy), na inilalapat din sa FDA mas maaga sa taong ito para sa pag-apruba na gumamit ng methamphetamine (MDMA) upang gamutin ang post-traumatic stress disorder.
Ngunit noong Agosto, tumanggi ang FDA na aprubahan ang MDMA bilang isang adjuvant therapy. Ang isa pang pag-aaral na nai-publish sa Journal of Psychiatric Research ay natagpuan na kahit na ang mga resulta ng pagsubok sa klinikal ay "naghihikayat," ang karagdagang pananaliksik ay kinakailangan bago ang MDMA Assisted Therapy (MDMA-AT) ay maaaring palitan ang kasalukuyang magagamit na mga form ng paggamot.
Ang ilang mga opisyal ng kalusugan ay kasunod na sinabi na sa kabila nito, ang pagsisikap na ito ay sumasalamin pa rin sa pag -unlad sa antas ng pederal na pamahalaan. Si Leith J. States, Chief Medical Officer ng Opisina ng Assistant Secretary of Health sa Estados Unidos, ay nagsabi, "Ipinapahiwatig nito na kami ay sumusulong, at ginagawa namin ang mga bagay sa isang unti -unting pamamaraan
Bilang karagdagan, sa buwang ito, tinanggihan ng Hearing Judge ng US Drug Enforcement Administration (DEA) ang kahilingan ng Veterans Action Committee (VAC) na lumahok sa paparating na pagdinig sa panukala ng Marijuana Reclassification ng Biden Administration. Sinabi ni Vac na ang panukala ay isang "pangungutya ng hustisya" dahil hindi kasama ang mga pangunahing tinig na maaaring maapektuhan ng mga pagbabago sa patakaran.
Bagaman ipinakilala ng DEA ang isang medyo inclusive na listahan ng portfolio ng stakeholder, sinabi ni VAC na "nabigo pa" upang matupad ang tungkulin nito na payagan ang mga stakeholder na magpatotoo. Sinabi ng samahan ng mga beterano na makikita ito mula sa katotohanan na ipinagpaliban ni Hukom Mulroney ang pormal na proseso ng pagdinig hanggang sa unang bahagi ng 2025 nang tiyak dahil ang DEA ay nagbigay ng hindi sapat na impormasyon tungkol sa posisyon ng mga napiling mga saksi nito sa pag -reclassification ng marijuana o kung bakit dapat silang isaalang -alang na mga stakeholder.
Kasabay nito, iminungkahi ng Kongreso ng Estados Unidos ang isang bagong panukalang batas sa Senado sa buwang ito na naglalayong tiyakin ang kapakanan ng mga beterano na nalantad sa mga potensyal na mapanganib na kemikal sa panahon ng Cold War, kabilang ang mga hallucinogens tulad ng LSD, mga ahente ng nerbiyos, at mustasa gas. Ang lihim na programa sa pagsubok na ito ay isinasagawa mula 1948 hanggang 1975 sa isang base ng militar sa Maryland, na kinasasangkutan ng mga dating siyentipiko ng Nazi na nangangasiwa ng mga sangkap na ito sa mga sundalong Amerikano.
Kamakailan lamang, ang militar ng US ay namuhunan ng milyun -milyong dolyar sa pagbuo ng isang bagong uri ng gamot na maaaring magbigay ng parehong mabilis na pagsisimula ng mga benepisyo sa kalusugan ng kaisipan bilang tradisyonal na mga psychedelic na gamot, ngunit nang walang paggawa ng mga psychedelic effects.
Ang mga beterano ay gumaganap ng isang nangungunang papel sa legalisasyon ng medikal na marijuana at ang kasalukuyang kilusang reporma sa psychedelic na gamot sa estado at pederal na antas. Halimbawa, mas maaga sa taong ito, hinikayat ng Veterans Service Organization (VSO) ang mga miyembro ng Kongreso na mapilit na magsagawa ng pananaliksik sa mga potensyal na benepisyo ng psychedelic drug assisted therapy at medical marijuana.
Bago ang mga kahilingan na ginawa ng mga organisasyon tulad ng American Iraq at Afghanistan Veterans Association, ang American Overseas War Veterans Association, ang American Disabled Veterans Association, at ang Disabled Soldiers Project, ang ilang mga organisasyon ay pumuna sa Kagawaran ng Beterano ng Beterano (VA) para sa pagiging "mabagal" sa medikal na pananaliksik sa marijuana sa panahon ng pagdinig ng taunang paglilingkod sa Veterans ng nakaraang taon.
Sa ilalim ng pamumuno ng mga pulitiko ng Republikano, ang mga pagsisikap patungo sa reporma ay nagsasama rin ng isang psychedelic drug bill na suportado ng Republican Party sa Kongreso, na nakatuon sa pag-access para sa mga beterano, mga pagbabago sa antas ng estado, at isang serye ng mga pagdinig sa pagpapalawak ng pag-access sa mga psychedelic na gamot.
Bilang karagdagan, ang Wisconsin Republican Congressman na si Derrick van Orden ay nagsumite ng isang kongreso na psychedelic drug bill, na sinuri ng isang komite.
Si Van Oden ay isa ring proposer ng CO ng isang panukalang bipartisan na naglalayong magbigay ng pondo para sa Department of Defense (DoD) na magsagawa ng mga klinikal na pagsubok sa therapeutic potensyal ng ilang mga psychedelic na gamot para sa aktibong tungkulin ng mga tauhan ng militar. Ang repormang ito ay nilagdaan sa batas ni Pangulong Joe Biden sa ilalim ng isang susog sa 2024 National Defense Authorization Act (NDAA).
Noong Marso ng taong ito, inihayag din ng mga pinuno ng pagpopondo ng kongreso ang isang plano sa paggastos na kasama ang mga probisyon para sa $ 10 milyon upang maisulong ang pananaliksik sa mga psychedelic na gamot.
Noong Enero ng taong ito, ang Kagawaran ng Veterans Affairs ay naglabas ng isang hiwalay na aplikasyon na humihiling ng malalim na pananaliksik sa paggamit ng mga gamot na psychedelic upang gamutin ang post-traumatic stress disorder at depression. Noong nakaraang Oktubre, inilunsad ng departamento ang isang bagong podcast tungkol sa hinaharap ng pangangalaga sa kalusugan ng mga beterano, kasama ang unang yugto ng serye na nakatuon sa therapeutic potensyal ng mga psychedelic na gamot.
Sa antas ng estado, ang Gobernador ng Massachusetts ay pumirma ng isang panukalang batas noong Agosto na nakatuon sa mga beterano, kabilang ang mga probisyon upang magtatag ng isang psychedelic drug working group upang pag -aralan at isumite ang mga rekomendasyon sa mga potensyal na therapeutic na benepisyo ng mga sangkap tulad ng Psilocybin at MDMA.
Samantala, sa California, ang mga mambabatas ay umatras ng pagsasaalang -alang sa isang bipartisan bill noong Hunyo na magpapahintulot sa isang proyekto ng pilot na magbigay ng psilocybin therapy para sa mga beterano at dating mga emergency responder.
Oras ng Mag-post: Nob-26-2024