Pagkatapos ng higit sa tatlong taon ng pagkaantala, naghahanda ang mga mananaliksik na maglunsad ng isang palatandaang klinikal na pagsubok na naglalayong suriin ang bisa ng paninigarilyo ng medikal na marijuana sa paggamot sa post-traumatic stress disorder (PTSD) sa mga beterano. Ang pagpopondo para sa pag-aaral na ito ay mula sa kita sa buwis mula sa mga legal na pagbebenta ng marijuana sa Michigan.
Inihayag ng Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research (MAPS) nitong linggo na inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) ang isang phase two na pag-aaral, na inilarawan ng MAPS sa isang press release bilang isang "randomized, placebo-controlled na pag-aaral ng 320 retiradong militar. mga tauhan na gumamit ng marijuana at dumanas ng katamtaman hanggang malubhang post-traumatic stress disorder.
Sinabi ng organisasyon na ang pag-aaral na ito ay "naglalayong imbestigahan ang paghahambing sa pagitan ng paglanghap ng mataas na nilalaman ng THC na pinatuyong Fried Dough Twists at placebo cannabis, at ang pang-araw-araw na dosis ay inaayos ng mga kalahok mismo." Nilalayon ng pag-aaral na ipakita ang mga pattern ng pagkonsumo na naganap sa buong bansa, at pag-aralan ang "aktwal na paggamit ng paglanghap ng cannabis, upang maunawaan ang mga potensyal na benepisyo at panganib nito sa paggamot ng post-traumatic stress disorder."
Ipinahayag ng MAPS na ang proyekto ay naging paghahanda sa loob ng maraming taon at itinuro na maraming mga isyu ang nakatagpo kapag nag-aaplay para sa pag-apruba ng pananaliksik mula sa FDA, na kamakailan lamang ay nalutas. Sinabi ng organisasyon, "Pagkatapos ng tatlong taon ng negosasyon sa FDA, ang desisyong ito ay nagbubukas ng pinto para sa hinaharap na pananaliksik sa marijuana bilang isang medikal na opsyon at nagdudulot ng pag-asa sa milyun-milyong tao.
Ang press release ng MAPS ay nagsasaad, "Kapag isinasaalang-alang ang paggamit ng marihuwana upang gamutin ang post-traumatic stress disorder, pananakit, at iba pang malubhang kondisyon sa kalusugan, ang data na ito ay mahalaga para ipaalam sa mga pasyente, healthcare provider, at adult na consumer, ngunit ang mga hadlang sa regulasyon ay naging makabuluhan. pananaliksik sa kaligtasan at pagiging epektibo ng mga produktong marihuwana na karaniwang ginagamit sa mga regulated market na napakahirap o hindi matamo
Sinabi ng MAPS na sa paglipas ng mga taon, tumugon ito sa limang klinikal na suspensyon na sulat mula sa FDA, na humadlang sa pag-unlad ng pananaliksik.
Ayon sa organisasyon, “Noong Agosto 23, 2024, tumugon ang MAPS sa ikalimang liham ng FDA sa klinikal na pagsususpinde at nagsumite ng pormal na kahilingan sa pagresolba ng hindi pagkakaunawaan (dispute resolution request o FDRR) upang lutasin ang patuloy na pagkakaiba sa siyensiya at regulasyon sa departamento sa apat na pangunahing isyu”: “ 1) ang iminungkahing THC na dosis ng medikal na Fried Dough Twists na mga produkto, 2) paninigarilyo bilang paraan ng pangangasiwa, 3) electronic fumigation bilang paraan ng pangangasiwa, at 4) recruitment ng mga kalahok na hindi pa sumubok ng paggamot sa cannabis.
Ang pangunahing tagapagpananaliksik ng pag-aaral, ang psychiatrist na si Sue Sisley, ay nagsabi na ang pagsubok ay makakatulong sa higit pang linawin ang siyentipikong pagiging lehitimo ng paggamit ng medikal na marijuana upang gamutin ang post-traumatic stress disorder. Sa kabila ng pagtaas ng paggamit ng marihuwana ng mga pasyente ng post-traumatic stress disorder at pagsasama nito sa mga programang medikal na marihuwana ng maraming estado, sinabi niya na kasalukuyang may kakulangan ng mahigpit na data upang suriin ang bisa ng diskarte sa paggamot na ito.
Sinabi ni Sisley sa isang pahayag: “Sa Estados Unidos, milyun-milyong Amerikano ang kumokontrol o ginagamot ang kanilang mga sintomas sa pamamagitan ng direktang paninigarilyo o electronic atomization ng medikal na marijuana. Dahil sa kakulangan ng mataas na kalidad na data na may kaugnayan sa paggamit ng cannabis, karamihan sa impormasyong magagamit sa mga pasyente at regulator ay nagmumula sa pagbabawal, na tumutuon lamang sa mga potensyal na panganib nang hindi isinasaalang-alang ang mga potensyal na benepisyo sa paggamot.
Sa aking pagsasanay, ibinahagi ng mga beteranong pasyente kung paano mas makakatulong sa kanila ang medikal na marijuana na kontrolin ang mga sintomas ng post-traumatic stress disorder kaysa sa mga tradisyunal na gamot, "patuloy niya. Ang pagpapatiwakal ng mga beterano ay isang agarang krisis sa kalusugan ng publiko, ngunit kung mamumuhunan tayo sa pagsasaliksik ng mga bagong therapy para sa mga kondisyong pangkalusugan na nagbabanta sa buhay gaya ng post-traumatic stress disorder, malulutas ang krisis na ito.
Sinabi ni Sisley na ang ikalawang yugto ng klinikal na pananaliksik "ay bubuo ng data na magagamit ng mga doktor na tulad ko upang bumuo ng mga plano sa paggamot at tulungan ang mga pasyente na kontrolin ang mga sintomas ng post-traumatic stress disorder.
Sinabi ni Allison Coker, ang pinuno ng pananaliksik sa cannabis sa MAPS, na naabot ng FDA ang kasunduang ito dahil sinabi ng ahensya na papayagan nito ang patuloy na paggamit ng medikal na cannabis na magagamit sa komersyo na may nilalamang THC sa ikalawang yugto. Gayunpaman, nananatiling naka-hold ang electronic nebulized marijuana hanggang sa masuri ng FDA ang kaligtasan ng anumang partikular na device sa paghahatid ng gamot.
Bilang tugon sa magkahiwalay na alalahanin ng FDA tungkol sa pagre-recruit ng mga kalahok na hindi pa nalantad sa paggamot sa marijuana upang lumahok sa mga klinikal na pag-aaral, in-update ng MAPS ang protocol nito upang hilingin sa mga kalahok na magkaroon ng “nakaranas ng paglanghap (paninigarilyo o pag-vaping) ng marijuana.
Kinuwestiyon din ng FDA ang disenyo ng pag-aaral na nagbibigay-daan para sa pag-aayos sa sarili ng mga dosis - ibig sabihin na ang mga kalahok ay maaaring kumonsumo ng marihuwana ayon sa kanilang sariling mga kagustuhan, ngunit hindi lampas sa isang tiyak na halaga, at ang MAPS ay tumanggi na ikompromiso ang puntong ito.
Sinabi ng isang tagapagsalita para sa FDA sa media sa industriya na hindi siya nakapagbigay ng detalyadong impormasyon na humantong sa pag-apruba ng ikalawang yugto ng pagsubok, ngunit inihayag na ang ahensya ay "kinikilala ang kagyat na pangangailangan para sa karagdagang mga opsyon sa paggamot para sa mga malubhang sakit sa isip tulad ng post-traumatic. stress disorder
Ang pag-aaral ay pinondohan ng Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, na gumagamit ng legal na buwis sa marijuana ng estado upang magbigay ng pondo para sa mga klinikal na pagsubok na inaprubahan ng FDA na hindi kumikita upang "siyasatin ang bisa ng medikal na marijuana sa paggamot ng mga sakit at maiwasan ang pinsala sa sarili ng beterano sa United. Estado.
Ang mga opisyal ng gobyerno ng estado ay nag-anunsyo ng $13 milyon na pondo para sa pag-aaral na ito noong 2021, na bahagi ng kabuuang $20 milyon na mga gawad. Sa taong iyon, isa pang $7 milyon ang inilaan sa Community Action and Economic Opportunity Bureau ng Wayne State University, na nakipagtulungan sa mga mananaliksik upang pag-aralan kung paano maaaring gamutin ng medikal na marijuana ang iba't ibang mga sakit sa kalusugan ng isip, kabilang ang post-traumatic stress disorder, pagkabalisa, mga karamdaman sa pagtulog, depresyon, at mga tendensya sa pagpapakamatay.
Kasabay nito, noong 2022, iminungkahi ng Michigan Cannabis Administration ang pagbibigay ng $20 milyon sa taong iyon sa dalawang unibersidad: ang University of Michigan at Wayne State University. Ang una ay iminungkahi na pag-aralan ang aplikasyon ng CBD sa pamamahala ng sakit, habang ang huli ay nakatanggap ng pondo para sa dalawang independiyenteng pag-aaral: ang isa ay ang "unang randomized, kontrolado, malakihang klinikal na pagsubok" na naglalayong siyasatin kung ang paggamit ng cannabinoids ay maaaring mapabuti ang pagbabala. ng mga beterano ng post-traumatic stress disorder na sumasailalim sa long-term exposure (PE) therapy; Ang isa pang pag-aaral ay ang epekto ng medikal na marihuwana sa neurobiological na batayan ng neuroinflammation at pagpapakamatay na ideya sa mga beterano na may post-traumatic stress disorder.
Ang tagapagtatag at pangulo ng MAPS na si Rick Doblin ay nagpahayag sa panahon ng pag-anunsyo ng organisasyon ng kamakailang inaprubahang klinikal na pagsubok ng FDA na ang mga beterano ng Amerika ay "kaagad na nangangailangan ng paggamot na maaaring magpakalma sa kanilang mga sintomas ng post-traumatic stress disorder (PTSD).
Ipinagmamalaki ng MAPS na manguna sa pagbubukas ng mga bagong paraan ng pananaliksik at paghamon sa tradisyonal na pag-iisip ng FDA, "sabi niya. Hinahamon ng aming pananaliksik sa medikal na marijuana ang mga tipikal na paraan ng FDA sa pagbibigay ng mga gamot ayon sa plano at oras. Tumanggi ang MAPS na ikompromiso ang mga disenyo ng pananaliksik upang umayon sa karaniwang pag-iisip ng FDA, upang matiyak na ang pananaliksik sa medikal na marijuana ay sumasalamin sa paggamit nito sa totoong buhay.
Ang nakaraang pananaliksik ng MAPS ay hindi lamang kasama ang marihuwana, kundi pati na rin, gaya ng iminumungkahi ng pangalan ng organisasyon, mga psychedelic na gamot. Gumawa ang MAPS ng spin-off na kumpanya sa pagpapaunlad ng droga, ang Lykos Therapeutics (dating kilala bilang MAPS Philanthropy), na nag-apply din sa FDA sa unang bahagi ng taong ito para sa pag-apruba na gumamit ng methamphetamine (MDMA) upang gamutin ang post-traumatic stress disorder.
Ngunit noong Agosto, tumanggi ang FDA na aprubahan ang MDMA bilang adjuvant therapy. Nalaman ng isa pang pag-aaral na inilathala sa Journal of Psychiatric Research na bagama't ang mga resulta ng klinikal na pagsubok ay "nagpapasigla," ang karagdagang pananaliksik ay kinakailangan bago ang MDMA assisted therapy (MDMA-AT) ay maaaring palitan ang kasalukuyang magagamit na mga paraan ng paggamot.
Ang ilang mga opisyal ng kalusugan pagkatapos ay nagpahayag na sa kabila nito, ang pagsisikap na ito ay sumasalamin pa rin sa pag-unlad sa antas ng pederal na pamahalaan. Sinabi ni Leith J. States, Chief Medical Officer ng Office of the Assistant Secretary of Health sa United States, “Ito ay nagpapahiwatig na tayo ay sumusulong, at ginagawa natin ang mga bagay sa unti-unting paraan.
Bilang karagdagan, sa buwang ito, tinanggihan ng hearing judge ng US Drug Enforcement Administration (DEA) ang kahilingan ng Veterans Action Committee (VAC) na lumahok sa paparating na pagdinig sa panukalang reclassification ng marijuana ng administrasyong Biden. Sinabi ng VAC na ang panukala ay isang "panunuya ng hustisya" dahil hindi kasama ang mga pangunahing boses na maaaring maapektuhan ng mga pagbabago sa patakaran.
Bagama't ipinakilala ng DEA ang isang relatibong inklusibong listahan ng saksi sa portfolio ng stakeholder, sinabi ng VAC na "bigo" pa rin itong tuparin ang tungkulin nito na payagan ang mga stakeholder na tumestigo. Sinabi ng organisasyon ng mga beterano na ito ay makikita mula sa katotohanan na ipinagpaliban ni Judge Mulroney ang pormal na proseso ng pagdinig sa unang bahagi ng 2025 dahil ang DEA ay nagbigay ng hindi sapat na impormasyon tungkol sa posisyon ng mga napiling testigo nito sa reclassification ng marijuana o kung bakit sila dapat ituring na mga stakeholder. .
Kasabay nito, iminungkahi ng Kongreso ng US ang isang bagong panukalang batas sa Senado ngayong buwan na naglalayong tiyakin ang kapakanan ng mga beterano na nalantad sa mga potensyal na mapanganib na kemikal sa panahon ng Cold War, kabilang ang mga hallucinogens tulad ng LSD, nerve agent, at mustard gas. Ang programang ito ng lihim na pagsubok ay isinagawa mula 1948 hanggang 1975 sa isang base militar sa Maryland, na kinasasangkutan ng mga dating Nazi na siyentipiko na nangangasiwa ng mga sangkap na ito sa mga sundalong Amerikano.
Kamakailan, ang militar ng US ay namuhunan ng milyun-milyong dolyar sa pagbuo ng isang bagong uri ng gamot na maaaring magbigay ng parehong mabilis na pagsisimula ng mga benepisyo sa kalusugan ng isip gaya ng mga tradisyonal na psychedelic na gamot, ngunit hindi gumagawa ng mga psychedelic effect.
Ang mga beterano ay gumanap ng isang nangungunang papel sa legalisasyon ng medikal na marihuwana at ang kasalukuyang kilusang psychedelic na reporma sa droga sa antas ng estado at pederal. Halimbawa, mas maaga sa taong ito, hinimok ng Veterans Service Organization (VSO) ang mga miyembro ng Kongreso na agarang magsagawa ng pananaliksik sa mga potensyal na benepisyo ng psychedelic drug assisted therapy at medikal na marijuana.
Bago ang mga kahilingang ginawa ng mga organisasyon tulad ng American Iraq and Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association, at Disabled Soldiers Project, pinuna ng ilang organisasyon ang Department of Veterans Affairs (VA) dahil sa pagiging “ mabagal” sa medikal na pagsasaliksik ng marijuana sa taunang pagdinig ng organisasyon ng Veterans Service noong nakaraang taon.
Sa ilalim ng pamumuno ng mga Republican na pulitiko, kasama rin sa mga pagsisikap tungo sa reporma ang isang psychedelic drug bill na sinusuportahan ng Republican Party sa Kongreso, na nakatutok sa access para sa mga beterano, mga pagbabago sa antas ng estado, at isang serye ng mga pagdinig sa pagpapalawak ng access sa mga psychedelic na gamot.
Bilang karagdagan, si Wisconsin Republican Congressman Derrick Van Orden ay nagsumite ng isang congressional psychedelic drug bill, na sinuri ng isang komite.
Si Van Oden ay isa ring co-proposer ng isang bipartisan measure na naglalayong magbigay ng pondo para sa Department of Defense (DOD) upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok sa therapeutic potential ng ilang psychedelic na gamot para sa aktibong tungkulin ng mga tauhan ng militar. Ang repormang ito ay nilagdaan bilang batas ni Pangulong Joe Biden sa ilalim ng isang susog sa 2024 National Defense Authorization Act (NDAA).
Noong Marso ng taong ito, ang mga pinuno ng pagpopondo sa kongreso ay nag-anunsyo din ng isang plano sa paggasta na kasama ang mga probisyon para sa $10 milyon upang isulong ang pananaliksik sa mga psychedelic na gamot.
Noong Enero ng taong ito, naglabas ang Department of Veterans Affairs ng isang hiwalay na aplikasyon na humihiling ng malalim na pananaliksik sa paggamit ng mga psychedelic na gamot upang gamutin ang post-traumatic stress disorder at depression. Noong nakaraang Oktubre, naglunsad ang departamento ng bagong podcast tungkol sa kinabukasan ng pangangalaga sa kalusugan ng mga beterano, na ang unang yugto ng serye ay nakatuon sa therapeutic na potensyal ng mga psychedelic na gamot.
Sa antas ng estado, nilagdaan ng gobernador ng Massachusetts ang isang panukalang batas noong Agosto na nakatutok sa mga beterano, kabilang ang mga probisyon upang magtatag ng isang psychedelic drug working group upang mag-aral at magsumite ng mga rekomendasyon sa mga potensyal na therapeutic benefits ng mga substance gaya ng psilocybin at MDMA.
Samantala, sa California, inalis ng mga mambabatas ang pagsasaalang-alang sa isang bipartisan bill noong Hunyo na mag-aawtorisa sa isang pilot project na magbigay ng psilocybin therapy para sa mga beterano at dating emergency responder.
Oras ng post: Nob-26-2024