Ang apat na taong kampanya ng Pransya upang magtatag ng isang komprehensibo, regulated na balangkas para sa medikal na cannabis ay sa wakas ay nagbubunga.
Ilang linggo na ang nakalilipas, libu -libong mga pasyente ang nakatala sa medikal na cannabis ng Pransya na "eksperimento sa pilot," na inilunsad noong 2021, nahaharap sa nakababahalang pag -asam ng nagambala na paggamot habang sila ay inutusan ng gobyerno na humingi ng mga alternatibong therapy. Ngayon, pagkatapos ng paglitaw mula sa mga buwan ng kaguluhan sa politika, ang gobyerno ng Pransya ay gumawa ng isang makabuluhang pivot. Ayon sa pinakabagong mga ulat, nagsumite ito ng tatlong magkahiwalay na dokumento sa European Union para sa pag -apruba, na detalyado ang iminungkahing sistema ng medikal na cannabis, na dapat "pamamaraan" na pumasa.
Ang mga panukalang-publiko ngayon ay lilitaw na ipahiwatig, sa kauna-unahang pagkakataon, ang mga bulaklak ng cannabis ay magagamit sa mga pasyente-ngunit sa mga "single-use" na dosis at pinangangasiwaan sa pamamagitan ng mga tiyak na aparato.
1. Recap ng Kaganapan
Noong Marso 19, 2025, tatlong dokumento ang isinumite sa EU para sa pag -apruba, ang bawat isa ay nagbabalangkas ng mga tiyak na aspeto ng proseso ng legal na cannabis ng medikal.
Sa katotohanan, ang bawat balangkas ng regulasyon ay na -finalize ilang oras na ang nakalilipas, na may mga paunang plano na isumite ang mga ito sa EU noong Hunyo o Hulyo. Gayunpaman, ang pagbagsak ng gobyerno ng Pransya at kasunod na kaguluhan sa politika ay makabuluhang naantala ang pagpasa ng mga kautusan na ito, kasama ang maraming iba pang mga hakbang sa pambatasan.
Ayon sa EU's Technical Regulation Information System (TRIS), ang unang utos na isinumite ng Pransya ay "tumutukoy sa balangkas para sa regulasyon na sistema ng mga gamot na batay sa cannabis." Dalawang karagdagang mga kautusan, na kilala bilang "arrêtés," ay isinumite nang sabay -sabay sa laman ang mga teknikal na detalye, praktikal na mga kondisyon, at maipapatupad na mga pamantayan para sa kung ano ang maaaring maging isa sa pinakamalaking merkado ng cannabis sa Europa.
Si Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO at co-founder ng firm na nakabase sa Paris na si Augur Associates, ay nagsabi sa media: "Naghihintay kami ng pangwakas na pag-apruba mula sa EU, pagkatapos nito ay pipirma ng gobyerno ang mga kautusan sa lingguhang pulong ng ministro na ginanap sa Miyerkules sa Presidential Palace.
2. Mga Kundisyon at Produkto
Sa ilalim ng bagong Universal Medical Cannabis Framework, ang mga sinanay at sertipikadong mga doktor lamang ang pinahihintulutan na magreseta ng mga produktong medikal na cannabis. Ang isang programa ng pagsasanay ay maitatag sa konsultasyon sa French Health Authority (HAW).
Ang medikal na cannabis ay mananatiling paggamot ng huling resort, tulad ng sa programa ng pilot. Dapat ipakita ng mga pasyente na ang lahat ng iba pang mga karaniwang therapy ay hindi epektibo o hindi mapigilan.
Ang mga reseta ng ligal na medikal na cannabis ay limitado sa pagpapagamot ng sakit sa neuropathic, epilepsy na lumalaban sa droga, spasms na may kaugnayan sa maramihang sclerosis at iba pang mga sentral na karamdaman sa sistema ng nerbiyos, na nagpapagaan ng mga epekto ng chemotherapy, at pag-aalaga ng palliative para sa patuloy, hindi maipapamalas na mga sintomas.
Habang ang mga kundisyong ito ay nakahanay nang malapit sa dati nang iminungkahing mga alituntunin, ang isang pangunahing pagbabago na maaaring magbukas ng merkado sa mas maraming mga negosyo ay ang pagsasama ng bulaklak ng cannabis.
Bagaman pinahihintulutan ngayon ang bulaklak, ang mga pasyente ay mahigpit na ipinagbabawal mula sa pag -ubos nito sa pamamagitan ng tradisyonal na pamamaraan. Sa halip, dapat itong inhaled sa pamamagitan ng CE-sertipikadong dry halamang singaw. Ang bulaklak ng medikal na cannabis ay dapat sumunod sa mga pamantayan ng monograph 3028 ng European Pharmacopoeia at maipakita sa tapos na form.
Ang iba pang mga natapos na mga produktong parmasyutiko, kabilang ang mga oral at sublingual formulations, ay magagamit sa tatlong natatanging ratios ng THC-to-CBD: THC-nangingibabaw, balanseng, at nangingibabaw sa CBD. Ang bawat kategorya ay mag -aalok ng pangunahing mga strain at mga pagpipilian para sa mga pasyente na pipiliin.
"Ang pag-uuri ng mga produktong medikal na cannabis sa Pransya ay talagang kanais-nais para sa industriya, dahil walang mga paghihigpit sa mga strain o konsentrasyon-ang mga produktong full-spectrum ay kinakailangan. Bukod dito, ang pagbibigay ng mga detalye tungkol sa mga menor de edad na cannabinoids at terpenes ay hinihikayat na magsulong ng kumpetisyon, bagaman hindi sapilitan," hindi mga eksperto sa industriya.
Ang isa pang makabuluhang pag -unlad ay ang paglilinaw ng French Health Authority na ang 1,600 mga pasyente na kasalukuyang tumatanggap ng paggamot sa ilalim ng programa ng pilot ay magpapatuloy na magkaroon ng access sa mga gamot sa cannabis, hindi bababa sa Marso 31, 2026, kung saan ang oras ng unibersal na balangkas ng regulasyon ay inaasahan na ganap na gumana.
3. Iba pang mga pangunahing detalye
Ang isang mahalagang probisyon sa bagong mga kautusan sa regulasyon ay ang pagtatatag ng isang "pansamantalang paggamit ng pahintulot (ATU)" na balangkas-isang proseso ng pag-apruba ng pre-market para sa mga bagong produkto.
Tulad ng nauna nang iniulat, ang Pranses na Pambansang Ahensya para sa Kaligtasan ng Mga Gamot at Mga Produkto sa Kalusugan (ANSM) ay magbabantay sa prosesong ito, na magpapatunay ng mga produktong reseta ng medikal na cannabis sa loob ng limang taon, mababago na siyam na buwan bago mag -expire. Ang ANSM ay magkakaroon ng 210 araw upang tumugon sa mga aplikasyon at mai -publish ang lahat ng mga pagpapasya - mga aprovals, pagtanggi, o suspensyon - sa opisyal na website nito.
Ang mga aplikante ay dapat magbigay ng katibayan na ang kanilang mga produkto ay nakakatugon sa mga pamantayan sa mahusay na kasanayan sa pagmamanupaktura (GMP). Sa pag -apruba, dapat silang magsumite ng mga pana -panahong ulat ng pag -update ng kaligtasan tuwing anim na buwan para sa unang dalawang taon, pagkatapos taun -taon para sa natitirang tatlong taon.
Kritikal, ang mga espesyal na sinanay at sertipikadong mga doktor ay awtorisado na magreseta ng medikal na cannabis, na may mga programa sa pagsasanay na ipahayag sa konsultasyon sa French Health Authority (mayroon).
Ang unang utos ay naghahatid din sa mga kinakailangan para sa bawat segment ng supply chain. Higit pa sa mahigpit na mga protocol ng seguridad na ngayon ay pamantayan sa halos lahat ng mga merkado ng medikal na cannabis, itinatakda nito na ang anumang domestic cultivator ay dapat na mahigpit na palaguin ang mga halaman sa loob ng bahay o sa mga greenhouse na protektado mula sa pampublikong pagtingin.
Kapansin -pansin, ang mga magsasaka ay dapat pumasok sa mga nagbubuklod na mga kontrata na may awtorisadong mga nilalang bago magtanim ng cannabis, at ang nag -iisang layunin ng paglilinang ay dapat ibenta sa mga awtorisadong nilalang na ito.
4. Mga Prospect at Oportunidad
Noong unang bahagi ng Enero 2025, ang pagpapalawak ng medikal na programa ng pilot ng cannabis sa isang buong merkado ay tila isang malayong pag-asam para sa parehong mga pasyente at negosyo.
Ang pananaw na ito ay nagpatuloy hanggang sa balita noong nakaraang linggo na natanggap ng EU ang kahilingan ng Pransya para sa pag -apruba ng mga panukala nito. Dahil dito, ang mga negosyong medikal na cannabis ay may kaunting oras upang matunaw ang pangunahing pagkakataon na ito, ngunit binigyan ng potensyal na sukat ng merkado, malamang na magbabago ito sa lalong madaling panahon.
Sa kasalukuyan, habang ang mga detalye ay nananatiling hindi natukoy, ang mga kumpanya ng medikal na cannabis ay nag -sign ng kanilang hangarin na sakupin ang pagkakataong ito sa pamamagitan ng paglulunsad ng mga bagong produkto na naaayon sa merkado ng Pransya. Inihula ng mga tagaloob ng industriya na ang merkado ng medikal na cannabis ng Pransya ay bubuo nang mas mabagal kaysa sa kalapit na Alemanya, na may tinatayang 10,000 mga pasyente sa unang taon, unti -unting lumalaki sa pagitan ng 300,000 at 500,000 sa 2035.
Para sa mga dayuhang kumpanya na tumitingin sa merkado na ito, ang isang pangunahing "kalamangan" ng balangkas ng regulasyon ng Pransya ay ang cannabis na "nahuhulog sa ilalim ng isang mas malawak na balangkas ng parmasyutiko." Nangangahulugan ito na maiiwasan ng mga dayuhang kumpanya ang mga di -makatwirang mga paghihigpit tulad ng mga nakikita sa UK, kung saan ang mga lisensya sa pag -import ay maaaring mai -capped nang walang malinaw na katwiran. Ang nasabing pampulitikang panghihimasok ay mas malamang sa Pransya, dahil ang mga lisensya na pinag -uusapan ay hindi tiyak sa medikal na cannabis.
Mula sa isang pang -ekonomiyang paninindigan, ang ilang mga manlalaro ay nabuo na ang pakikipagtulungan sa mga kumpanya ng Pransya na may hawak na mga kinakailangang lisensya upang makabuo at magproseso ng medikal na cannabis.
Iyon ay sinabi, ang agarang pagkakataon ay namamalagi nang higit pa sa pagpapadala ng mga natapos na produkto sa Pransya para sa lokal na control ng packaging at kalidad sa halip na buong lokal na produksiyon o pagproseso.
Oras ng Mag-post: Abr-01-2025