Ang apat na taong kampanya ng France upang magtatag ng isang komprehensibo, kinokontrol na balangkas para sa medikal na cannabis ay sa wakas ay nagbunga.
Ilang linggo lang ang nakalipas, libu-libong mga pasyente na naka-enroll sa medikal na cannabis na “pilot experiment” ng France na inilunsad noong 2021, ang humarap sa nakababahalang pag-asam ng magambalang paggamot dahil inutusan sila ng gobyerno na maghanap ng mga alternatibong therapy. Ngayon, pagkatapos lumabas mula sa mga buwan ng kaguluhan sa pulitika, ang gobyerno ng France ay gumawa ng isang makabuluhang pivot. Ayon sa pinakabagong mga ulat, nagsumite ito ng tatlong magkakahiwalay na dokumento sa European Union para sa pag-apruba, na nagdedetalye sa iminungkahing sistema ng medikal na cannabis, na dapat na "procedural" na pumasa.
Ang mga panukalang pampubliko na ngayon ay lumilitaw na nagpapahiwatig, sa unang pagkakataon, na ang mga bulaklak ng cannabis ay magiging available sa mga pasyente—ngunit sa mga "single-use" na dosis lamang at ibibigay sa pamamagitan ng mga partikular na device.
1. Recap ng Kaganapan
Noong Marso 19, 2025, tatlong dokumento ang isinumite sa EU para sa pag-apruba, bawat isa ay nagbabalangkas ng mga partikular na aspeto ng proseso ng legalisasyon ng medikal na cannabis.
Sa katotohanan, ang bawat balangkas ng regulasyon ay natapos na noong nakalipas na panahon, na may mga paunang plano na isumite ang mga ito sa EU noong nakaraang Hunyo o Hulyo. Gayunpaman, ang pagbagsak ng gobyerno ng Pransya at ang kasunod na pag-aalsa sa politika ay makabuluhang naantala ang pagpasa ng mga kautusang ito, kasama ang maraming iba pang mga panukalang pambatas.
Ayon sa Technical Regulations Information System (TRIS) ng EU, ang unang utos na isinumite ng France ay "tumutukoy sa balangkas para sa sistema ng regulasyon ng mga gamot na nakabatay sa cannabis." Dalawang karagdagang mga utos, na kilala bilang "Arrêtés," ay isinumite nang sabay-sabay upang mabuo ang mga teknikal na detalye, praktikal na kondisyon, at maipapatupad na mga pamantayan para sa kung ano ang maaaring maging isa sa pinakamalaking medikal na merkado ng cannabis sa Europa.
Sinabi ni Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO at co-founder ng consulting firm na Augur Associates na nakabase sa Paris, sa media: "Naghihintay kami ng pangwakas na pag-apruba mula sa EU, pagkatapos nito ay pipirmahan ng gobyerno ang mga kautusan sa lingguhang ministerial meeting na gaganapin tuwing Miyerkules sa presidential palace. Ang mga batas na ito ay unibersal at ipinapatupad sa maraming bansa sa Europa, kaya hindi ko inaasahan ang anumang sagabal mula sa EU."
2. Kundisyon at Produkto
Sa ilalim ng bagong unibersal na balangkas ng medikal na cannabis, ang mga sinanay at sertipikadong doktor lamang ang papayagang magreseta ng mga produktong medikal na cannabis. Ang isang programa sa pagsasanay ay itatatag sa konsultasyon sa French Health Authority (HAS).
Ang medikal na cannabis ay mananatiling isang paggamot sa huling paraan, tulad ng sa pilot program. Dapat ipakita ng mga pasyente na ang lahat ng iba pang karaniwang mga therapy ay hindi epektibo o hindi matitiis.
Limitado ang mga legal na reseta ng medikal na cannabis sa paggamot sa sakit na neuropathic, epilepsy na lumalaban sa droga, mga pulikat na nauugnay sa multiple sclerosis at iba pang mga karamdaman sa central nervous system, pagpapagaan ng mga side effect ng chemotherapy, at palliative na pangangalaga para sa patuloy at hindi makontrol na mga sintomas.
Habang ang mga kundisyong ito ay malapit na umaayon sa mga naunang iminungkahing alituntunin, ang isang mahalagang pagbabago na maaaring magbukas ng merkado sa mas maraming negosyo ay ang pagsasama ng bulaklak ng cannabis.
Bagama't pinahihintulutan na ngayon ang bulaklak, mahigpit na ipinagbabawal ang mga pasyente na kainin ito sa pamamagitan ng mga tradisyonal na pamamaraan. Sa halip, dapat itong malanghap sa pamamagitan ng CE-certified dry herb vaporizers. Ang bulaklak ng medikal na cannabis ay dapat sumunod sa mga pamantayan ng European Pharmacopoeia's Monograph 3028 at iharap sa tapos na anyo.
Ang iba pang mga natapos na produkto ng parmasyutiko, kabilang ang mga oral at sublingual na formulation, ay magiging available sa tatlong natatanging THC-to-CBD ratios: THC-dominant, balanse, at CBD-dominant. Ang bawat kategorya ay mag-aalok ng mga pangunahing strain at opsyon para sa mga pasyente na mapagpipilian.
"Ang pag-uuri ng mga produktong medikal na cannabis sa France ay talagang paborable para sa industriya, dahil walang mga paghihigpit sa mga strain o konsentrasyon—mga full-spectrum na produkto lang ang kailangan. Ang THC/CBD ratio ay ang tanging mandatoryong impormasyon na isumite. Bukod pa rito, ang pagbibigay ng mga detalye tungkol sa mga menor de edad na cannabinoids at terpenes ay hinihikayat na pasiglahin ang kumpetisyon, bagama't hindi obligado, "sabi ng mga eksperto sa industriya.
Ang isa pang makabuluhang pag-unlad ay ang paglilinaw ng French Health Authority na ang 1,600 pasyente na kasalukuyang tumatanggap ng paggamot sa ilalim ng pilot program ay patuloy na magkakaroon ng access sa mga gamot na cannabis, kahit hanggang Marso 31, 2026, kung saan inaasahang magiging ganap na gumagana ang unibersal na balangkas ng regulasyon.
3. Iba pang Pangunahing Detalye
Ang isang mahalagang probisyon sa mga bagong regulasyong atas ay ang pagtatatag ng isang framework na “Pansamantalang Paggamit ng Awtorisasyon (ATU)”—isang proseso ng pag-apruba bago ang merkado para sa mga bagong produkto.
Gaya ng naunang iniulat, ang French National Agency para sa Kaligtasan ng mga Gamot at Mga Produktong Pangkalusugan (ANSM) ay mangangasiwa sa prosesong ito, na magpapatunay sa mga produktong medikal na de-resetang cannabis sa loob ng limang taon, na ma-renew siyam na buwan bago mag-expire. Ang ANSM ay magkakaroon ng 210 araw upang tumugon sa mga aplikasyon at ila-publish ang lahat ng mga desisyon—mga pag-apruba, pagtanggi, o pagsususpinde—sa opisyal na website nito.
Ang mga aplikante ay dapat magbigay ng katibayan na ang kanilang mga produkto ay nakakatugon sa mga pamantayan ng EU Good Manufacturing Practice (GMP). Sa pag-apruba, dapat silang magsumite ng Periodic Safety Update Reports tuwing anim na buwan para sa unang dalawang taon, pagkatapos ay taun-taon para sa natitirang tatlong taon.
Sa kritikal, tanging mga espesyal na sinanay at sertipikadong doktor lamang ang papahintulutang magreseta ng medikal na cannabis, na may mga programa sa pagsasanay na iaanunsyo sa konsultasyon sa French Health Authority (HAS).
Ang unang utos ay sumasalamin din sa mga kinakailangan para sa bawat segment ng supply chain. Higit pa sa mahigpit na mga protocol ng seguridad na pamantayan na ngayon sa halos lahat ng mga medikal na merkado ng cannabis, itinatakda nito na ang sinumang domestic cultivator ay dapat na mahigpit na magtanim ng mga halaman sa loob ng bahay o sa mga greenhouse na protektado mula sa pampublikong view.
Kapansin-pansin, ang mga cultivator ay dapat pumasok sa mga umiiral na kontrata sa mga awtorisadong entity bago magtanim ng cannabis, at ang tanging layunin ng paglilinang ay dapat na ibenta sa mga awtorisadong entity na ito.
4. Mga Prospect at Oportunidad
Noong unang bahagi ng Enero 2025, ang pagpapalawak ng medikal na cannabis pilot program sa isang ganap na merkado ay tila isang malayong pag-asa para sa parehong mga pasyente at negosyo.
Ang pananaw na ito ay nagpatuloy hanggang sa balita noong nakaraang linggo na natanggap ng EU ang kahilingan ng France para sa pag-apruba ng mga panukala nito. Dahil dito, ang mga negosyong medikal na cannabis ay nagkaroon ng kaunting oras upang matunaw ang malaking pagkakataong ito, ngunit dahil sa potensyal na sukat ng merkado, ito ay malamang na magbago sa lalong madaling panahon.
Sa kasalukuyan, habang ang mga detalye ay nananatiling hindi isiniwalat, ang mga medikal na kumpanya ng cannabis ay nagpahiwatig ng kanilang layunin na samantalahin ang pagkakataong ito sa pamamagitan ng paglulunsad ng mga bagong produkto na iniayon sa merkado ng Pransya. Hinuhulaan ng mga tagaloob ng industriya na ang merkado ng medikal na cannabis ng France ay bubuo nang mas mabagal kaysa sa kalapit na Alemanya, na may tinatayang 10,000 mga pasyente sa unang taon, na unti-unting lumalaki sa pagitan ng 300,000 at 500,000 pagsapit ng 2035.
Para sa mga dayuhang kumpanya na tumitingin sa merkado na ito, ang isang pangunahing "bentahe" ng balangkas ng regulasyon ng France ay ang cannabis ay "nahuhulog sa ilalim ng isang mas malawak na balangkas ng parmasyutiko." Nangangahulugan ito na maiiwasan ng mga dayuhang kumpanya ang mga arbitrary na paghihigpit tulad ng nakikita sa UK, kung saan maaaring limitahan ang mga lisensya sa pag-import nang walang malinaw na katwiran. Ang ganitong panghihimasok sa pulitika ay mas malamang sa France, dahil ang mga lisensyang pinag-uusapan ay hindi partikular sa medikal na cannabis.
Mula sa isang pang-ekonomiyang pananaw, ang ilang mga manlalaro ay nakabuo na ng mga pakikipagsosyo sa mga kumpanyang Pranses na may hawak ng mga kinakailangang lisensya upang makagawa at magproseso ng medikal na cannabis.
Iyon ay sinabi, ang agarang pagkakataon ay higit na nakasalalay sa pagpapadala ng mga natapos na produkto sa France para sa lokal na packaging at kontrol sa kalidad kaysa sa ganap na lokal na produksyon o pagproseso.
Oras ng post: Abr-01-2025